Directeur / Directrice qualité en industrie (H/F)

Depuis 2004, date de sa création, l’entreprise française Cenexi est un sous-traitant de l’industrie pharmaceutique spécialisé dans le développement et la fabrication de produits pharmaceutiques (CDMO). Elle se positionne sur le marché international très actif du médicament à indication thérapeutique majeure, en s’appuyant sur son esprit d’innovation. Avec ses quatre sites de production et ses 1 400 collaborateurs, son chiffre d’affaires en 2023 s’est élevé à 191 millions d’euros.

Recrutement d’un Pharmacien Responsable/Directeur Qualité H/F pour les établissements de Fontenay sous-Bois et d’Osny, pour remplacer le Pharmacien Responsable pour un départ à la retraite.

Fontenay-sous-Bois :Site de 650 personnes, 15 000m2
fabrication de formes galéniques liquides (injectables) et solides (comprimés, gélules).
Osny : Site de 100 personnes, 4000 m2, fabrication de formes galéniques solides hormonaux (comprimés, gélules).

-veiller à restaurer un climat de confiance avec l’ANSM et nos clients en mettant en œuvre tous les moyens
nécessaires en vue du respect de la politique Qualité.
– participer à l’amélioration des procédés de fabrication, de l’organisation de la production et de ses équipements.
– optimiser de la production et suivi de la performance industrielle (plan d’amélioration continue, optimisation des investissements et des processus, maîtrise des coûts, restructuration industrielle.)
– déployer une démarche Qualité répondant aux exigences légales et réglementaires des Autorités de santé nationales et internationales (ANSM)
-développer une nouvelle activité dédiée à la gestion et la fabrication de produits stupéfiants et psychotropes
– participer aux plans d’investissements (plan de réfection des structures et plan de modernisation de fabrication)

Vos missions principales:

– assurer la conformité réglementaire
– garantir le respect du Code de la Santé Publique (CSP) au sein de l’entreprise, et assume toutes les responsabilités telles que décrites à l’art. R5124-36 du Code de la Santé Publique
– définir la stratégie Qualité, en accord avec les exigences pharmaceutiques et les orientations stratégiques de l’entreprise
– organiser et piloter l’ensemble des opérations pharmaceutiques
– assurer la qualité, la certification et la libération des produits et autres matières dans le respect des GMP, BPG et autres procédures applicables
– être le contact privilégié de l’ANSM, veiller à la correction des écarts mis en évidence lors des audits et inspections
– définir la politique et les objectifs Qualité de l’entreprise, développer et mettre en place les démarches qualité
-bâtir et déployer un Système Qualité efficace et pragmatique répondant aux différents référentiels.