Directeur / Directrice qualité en industrie (H/F)

Recrutement d’un Pharmacien Responsable/Directeur Qualité H/F pour les établissements de Fontenay sous-Bois et d’Osny, pour remplacer le Pharmacien Responsable pour un départ à la retraite dans quelques mois.

Fontenay-sous-Bois :
Site de 650 personnes, 15 000m2
, fabrication de formes galéniques liquides (injectables) et solides (comprimés, gélules).
Osny :
Site de 100 personnes, 4000 m2, fabrication de formes galéniques solides hormonaux (comprimés, gélules).

-veiller à restaurer un climat de confiance avec l’ANSM et nos clients en mettant en œuvre tous les moyens
nécessaires en vue du respect de la politique Qualité.
– participer à l’amélioration des procédés de fabrication, de l’organisation de la production et de ses équipements.
– optimiser de la production et suivi de la performance industrielle (plan d’amélioration continue, optimisation des investissements et des processus, maîtrise des coûts, restructuration industrielle.)
– déployer une démarche Qualité répondant aux exigences légales et réglementaires des Autorités de santé nationales et internationales (ANSM)
-développer une nouvelle activité dédiée à la gestion et la fabrication de produits stupéfiants et psychotropes
– participer aux plans d’investissements (plan de réfection des structures et plan de modernisation de fabrication)
MISSIONS PRINCIPALES
En tant que Pharmacien Responsable, il est dirigeant légal de l’entreprise.
Membre du Comité de Direction, il apporte sa contribution et son soutien à l’activité de la société,
notamment pour en assurer la conformité réglementaire.
En tant que Pharmacien Responsable :
– Il est garant du respect du Code de la Santé Publique (CSP) au sein de l’entreprise, et assume toutes les responsabilités telles que décrites à l’art. R5124-36 du Code de la Santé Publique
– Il définit la stratégie Qualité, en accord avec les exigences pharmaceutiques et les orientations stratégiques de l’entreprise
– Il organise et pilote l’ensemble des opérations pharmaceutiques
– Il assure la qualité, la certification et la libération des produits et autres matières dans le respect des GMP, BPG et autres procédures applicables
– Il est le contact privilégié de l’ANSM, veille à la correction des écarts mis en évidence lors des audits et inspections.
– Il définit la politique et les objectifs Qualité de l’entreprise, développe et met en place les démarches qualité
En tant que Directeur Qualité :
– Il bâtit et déploie un Système Qualité efficace et pragmatique répondant aux différents référentiels.